Дефибриллятор-монитор LifePak 20
Мировой лидер в дефибрилляционных технологиях представляет Дефибриллятор / Монитор LIFEPAK 20, созданный специально для госпиталей и клиник. Разработан при участии ведущих клиницистов всего мира. LIFEPAK 20 - простой, однако совершенный прибор, является гибким, эффективным инструментом, отвечающим всем требованиям, предъявляемым к подобного рода современному оборудованию в ургентных ситуациях.
LIFEPAK 20 является высоко интуитивным прибором, но простым в использовании благодаря режиму частотно адоптивной наружной дефибрилляции. Испытанная система экстренного оповещения консультирует пользователя голосовыми и визуальными подсказками на каждом этапе манипуляций. Лёгким нажатием сенсорного переключателя LIFEPAK 20переводится в режим ручного управления. В этом режиме применимы все передовые методы сердечно-лёгочной реанимации. LIFEPAK 20 позволяет осуществлять неинвазивную кардиостимуляцию, пульсоксиметрию (Masimo SET, SpO2), мониторинг ЭКГ (3-5 отведений), синхронизированную кардиоверсию.
LIFEPAK 20 разработан для использования в помещении, но благодаря своей компактности и лёгкости, удобен для переноски к месту реанимации, а также может применяться во время транспортировки. Удобный факультативный базовый блок позволяет прочно прикрепить прибор к реанимационной тележке для безопасной и быстрой транспортировки, и быстро снять - где этого требует ситуация. Шарнирные соединения базового блока обеспечивают наблюдение с различных точек. Цветной контрастный высокого разрешения дисплей хорошо просматривается с разных углов обзора, цветовая кодировка сигналов показателей позволяет осуществлять качественный и эффективный уход за пациентом.
LIFEPAK 20 оснащен АДАПТИВНОЙ бифазной технологией, которая регулирует длительность и напряжение шокового импульса в зависимости от уровня импеданса пациента. В автоматическом режиме прибор может вырабатывать мощность электрошока (200-360 Дж) в зависимости от потребности пациента. В ручном режиме оператор может определять энергию разрядов по установленному протоколу.
Комбинированные электроды QUIK-COMBO (электрокардиостимуляция / дефибрилляция / электроды ЭКГ) совместимы со всей серией продуктов LIFEPAK для стандартизации и непрерывности лечения. Стандартные электроды для взрослых со встроенными педиатрическими, стерилизуемые наружные и внутренние электроды, обеспечивают условия для гибкой терапии в различных чрезвычайных кардиологических ситуациях.
LIFEPAK 20 легок в обслуживании. Питание прибора осуществляется от источника переменного тока и от внутренней никелевой метало-гидридной батареи.
Предоставляется гарантийный сервис в течении 5 лет.
LIFEPAK 20 дефибриллятор/монитор продолжает и улучшает семейство продуктов LIFEPAK, обеспечивая гибкие, совместимые и стандартизированные решения для блага пациентов с учётом потребностей клиники.
Общая информация
Дефибриллятор/монитор LIFEPAK 20 имеет 7 основных режимов работы:
Ручной режим. Обеспечивает нормальные оперативные возможности для пользователей высокого уровня. Позволяет доступ к выбору энергии в ручную до 360 Дж, синхронной кардиоверсии и кардиостимуляции. Мониторинг ЭКГ.
Режим автоматической наружной дефибрилляции. Обеспечивает нормальные оперативные возможности для пользователей начального уровня. Доступны все возможности кроме ручной дефибрилляции, синхронной кардиоверсии, кардиостимуляции и доступ к архивированным данным пациента. Обеспечивает шоковую энергию до 360 Дж. Возможен мониторинг ЭКГ и/или визуальных подсказок по выбору пользователя.
Режим настройки. Позволяет оператору конфигурировать настройки прибора.
Сервисный режим. Позволяет оператору выполнять диагностическое тестирование и калибровку, отображать на дисплее состояние и версию програмного обеспечения и деталей прибора, а также показывать и распечатывать данные диагностического теста.
Демонстрационный режим. Для демонстрационных целей сигналы симулятора иммитируют показатели возможных состояний пациента. Сигналы состоят из коротких сегментов реалистичных данных, которые повторяются для формирования непрерывного сигнала.
Архивный режим. Обеспечивает оператору доступ к данным предыдущих пациентов для просмотра, передачи, печати, редактирования или удаления.
Режим автотестирования. Осуществляет ежедневное автотестирование прибора.
Энергообеспечение
Прибор работает от источника переменного тока (сети) с внутренней резервной батареей.
Переменный ток: 90-132 VAC 50/60Hz; 198-264 VAC 50/60Hz, общая мощность � менее 75 Ватт.
Внутренняя батарея. Никелевые метал-гидридные батареи заряжаются во время работы прибора от источника переменного тока (сети).
Время работы. Новая полностью заряженная резервная батарея обеспечивает следующие операции до полного отключения прибора:
|
|
Всего |
После разрядки |
|
Мониторинг (мин.) |
120 |
5 |
|
Мониторинг без пульсоксиметрии (мин.) |
135 |
5 |
|
Дефибрилляция (разряды 360Дж) |
90 |
3 |
|
Мониторинг + кардиостимуляция (Minutes at 100ma, 60ppm) |
70 |
2 |
Обычное время зарядки батареи. От источника переменного тока < 2 часов в выключенном состоянии прибора.
Индикация разрядки батареи и сообщения. При отключении прибора от источника переменного тока, его питание осуществляется от батареи в автоматическом режиме. Когда батарея разряжается, появляется значок батареи с сообщением о её разрядке, и звучит предупреждающий сигнал.
Горячий старт. При случайной потере энергоснабжения (< 30 сек.) настройки сохраняются.
Сообщение о необходимости технического обслуживания. При обнаружении ошибки.
Технические характеристики
Вес:
- Полностью оснащенный дефибриллятор/монитор (кардиостимуляция и SpO2) - 5.58 кг
- QUIK-COMBO кабель: 0.20 кг
- Стандартные электроды: 0,88 кг
Высота: 21,3см
Ширина: 26,2см
Глубина: 26,2см
Дисплей
Размер (активная зона просмотра): 15,18мм ширина х 86,38мм высота
Разрешение: 320х240 точек, цветной активный жидкокристаллический дисплей
Показывает минимум 4 сек. ЭКГ, буквенно-цифровых показателей, инструкций и подсказок.
Возможность отображать один дополнительный сигнал.
Скорость развертки сигнала ЭКГ: 25мм/сек
Управление данными
Прибор может распечатать отчет, включая информацию о пациенте и критических событиях. Суммарный отчет также включает журнал регистрации событий и основных показателей жизненноважных функций. Имеет 2 порта передачи данных: инфракрасный и прямой последовательный порт с соответствующим кабелем.
Коммуникация
Прибор может передавать данные посредством последовательного подключения:
-EIA/TIA-232E при скорости передачи данных 9600, 19200, 38400, 57600 и 115200 байт/сек.
Монитор ЭКГ
ЭКГ
Могут использоваться 3- и 5-проводными кабелями ЭКГ.
Для мониторинга ЭКГ используются стандартные или терапевтические электроды:
- QUIK-COMBO (электрокардиостимуляция / дефибрилляция / ЭКГ), или
- FAST-PATCH� (дефибрилляция / ЭКГ).
Совместим с LIFEPAC 12 ЭКГ и терапевтическими кабелями.
Выбор отведений:
- Отведения I, II и III (3-проводной ЭКГ кабель)
- Отведения I, II и III, AVR, AVL, AVF, V (c) (5-проводной ЭКГ кабель)
Размер ЭКГ: 4, 3, 2.5, 2, 1.5, 1, 0.5, 0.25 cm/mV
ЧСС: Цифровой индикатор 20-350 ударов в мин.
Символ ♥ - на каждый комплекс QRS.
Сигнал не определяется: символ �
Система непрерывного наблюдения за пациентом: в автоматическом режиме, пока система экстренного оповещения не активирована, прибор следит за пациентом через QUIK-COMBO электроды и II отведение ЭКГ для возможной стимуляции ритма.
Голосовые сообщения: Используются для получения предупреждений и сигналов тревоги.
Аналоговый выход ЭКГ: 1V/mV х 1.0 увеличение < 30ms отсрочка.
Ослабление синфазного сигнала: 90 децибел при 50/60 Hz.
SpO2
Сенсоры Masimo SET�
Уровень насыщения: 1 100%
Точность насыщения: (70-100%) (0-69% точно не установл.)
Взрослые/дети:
+/- 2 цифр (без движений)
+/- 3 цифр (при наличии движений)
Новорожденные:
+/- 3 цифр (без движений)
+/- 3 цифр (при наличии движений)
Гистограмма динамики силы сигнала.
Пульсовой тон на начало волны наполнения
Частота обновления показателей SpO2: выбирается пользователем, через 4, 8, 12 или 16 сек.
SpO2 измерение: Значения SpO2 показываются и сохраняются.
Частота пульса: 25-240 ударов в минуту.
Точность частоты пульса: (взрослые/дети/новорожденные)
+/- 3 цифр (без движений)
+/- 5 цифр (при наличии движений)
Сигналы тревоги
Мгновенное установка: Активируется режим тревоги для всех параметров.
Тревоги VF / VT: (желудочковая дефибрилляция/желудочковая тахикардия) непрерывный мониторинг активируется в ручном режиме.
Принтер
Возможность постоянного дублирования мониторируемых данных на бумаге.
Размер бумаги: 50мм.
Скорость печати: ЭКГ 25мм/сек. +/-5%.
Отсрочка: 8 сек.
Автопечать: кривые событий печатаются автоматически (устанавливается пользователем).
Скорость печати для отчетов CODE SUMMARY: 25мм/сек (измеряется в соответствии с AAMI EC-11, 4.2.5.2).
Частотная характеристика
Диагностика: 0.05 - 150 Hz или 0.05 - 40 Hz (устанавливается пользователем).
Монитор: 0.67 - 40 Hz или 1 - 30 Hz (устанавливается пользователем).
Электроды дефибриллятора: 2.5 - 30 Hz
Аналоговый выход ЭКГ: 0.67 - 32 Hz (кроме 2.5 - 30 Hz для отведений с электродов дефибриллятора ЭКГ)
Дефибриллятор
Импульс: бифазный усеченный экспоненциальный
Следующие технические требования применимы при 25 - 200 Ом.
Точность энергетических показателей: 1 джоуль или 10% от установленного, в зависимости от того, что больше, при 50 Ом - 2 джоуля или 15% от установки, в зависимости от того, что больше, при импедансе 25 - 100 Ом.
Компенсация напряжения: активна когда прикреплены одноразовые терапевтические электроды. Выход энергии в пределах 5% или 1 джоуль, в зависимости от того, что больше, 50 Ом, ограничен доступной энергией, в результате чего происходит доставка 360 джоулей в 50 Ом.
|
|
Фаза 1 |
Фаза 2 |
||
|
Импеданс пациента |
Длительность (ms) |
Длительность (ms) |
||
|
|
Min. |
Max. |
Min. |
Max. |
|
25 |
5,1 |
6,0 |
3,4 |
4,0 |
|
50 |
6,8 |
7,9 |
4,5 |
5,3 |
|
100 |
8,7 |
10,6 |
5,8 |
7,1 |
|
125 |
9,5 |
11,2 |
6,3 |
7,4 |
Выбор энергии: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 50, 70, 100, 125, 150, 175, 200, 225, 250, 275, 300, 325, и 360 Дж и конфигурируемая пользователем последовательность 100-200, 100-300, 100-360 Дж.
Время зарядки:
- Время зарядки до 200 Дж < 4 секунд при полностью заряженной батарее.
- Время зарядки до 360 Дж < 7 секунд при полностью заряженной батарее.
- Время зарядки до 360 Дж < 10 секунд при низкой зарядке батареи.
Синхронная кардиоверсия:
- Передача энергии начинается в течение 60 ms от пика QRS;
- Передача энергии начинается в течение 25 ms от наружного синхроимпульса
- Наружный синхроимпульс; 0 - 5V (уровень ТТL) импульс активный Высокий, > 5ms длительность, не ближе чем 200 ms и не дальше чем 1 сек.
Режим автоматической наружной дефибрилляции (АНД)
Система шоковой тревоги - это система анализа ЭКГ, которая сообщает оператору, если алгоритм обнаруживает шоковый и нешоковый ритм ЭКГ. Система шоковой тревоги получает ЭКГ только через терапевтические электроды.
Время шоковой готовности: используя полностью заряженную батарею при нормальной комнатной температуре, прибор готов к дефибрилляции в течение 16 секунд после включения, если начальные сведения о ритме - Shock Adviser.
Режим АНД дефибриллятора/монитора LIFEPAK 20 не предназначен для использования у детей до 8 лет.
Характеристики электродов:
- QUIK-COMBO электроды (электрокардиостимуляция/дефибрилляция/ЭКГ) (стандартная)
- Стандартные взрослые электроды со встроенными педиатрическими (не обязательно)
- Внутренние ручки контроля разряда (не обязательно)
- Наружные стерилизуемые электроды (не обязательно)
- FAST-PATCH одноразовые электроды дефибрилляция/ЭКГ (не обязательно)
Длина кабеля: QUIK-COMBO 2,44м (не включает набор электродов)
Кардиостимулятор
Режим кардиостимуляции: по требованию или постоянный (конфигурируется пользователем).
Уровень кардиостимуляции: 40 - 170 в мин.
Точность: +/-1.5% выше заданной величины.
Выходной сигнал: монофазный, амплитуда постоянная до +/-5% при силе тока 40 mA, длительность 20+/-1 ms, время нарастания/спада <= 1 ms.
Выходной ток: 0 - 200 mA
Пауза: Частота стимуляции, сниженная на коэффициент 4 при активации
Рефракторный период: 200 - 300 ms +/- 3% (функциональной частоты)
Условия эксплуатации
Рабочая температура: 5 - 45 С (41 - 113 F)
Нерабочая температура: от -20 до +60 С (от -4 до +140 F) кроме терапевтических электродов
Относительная влажность: 5 - 95%, неконденсирующаяся
Атмосферное давление: внешнее до 429 мм ртутного столба (0 - 4,572 м)
Водостойкость (без принадлежностей кроме кабеля ЭКГ и жестких лопастей): IPX1 протекание для IEC 60601-1 пункт 44.6
Колебание: MIL-STD-810E Method 514.4, Cat1
Удароустойчивость: 1 удар на каждую сторону от 457.2mm (18in.) на стальную поверхность
ЕМС
Эмиссия: MIL-STD-461D RE101; IEC 60601-1-2 (1993) подпункт 36.201.1
Чувствительность: MIL-STD-461D CS114, RS101; IEC 60601-1-2 (1993) подпункт 36.202
Все данные при 20 С кроме случаев, когда оговорено обратное.
Дефибриллятор / монитор LifePak 20 успешно эксплуатируется в следующих учреждениях:
- Краевое государственное автономное учреждение здравоохранения "Владивостокская клиническая больница № 2"
- Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Станция скорой медицинской помощи г. Уссурийска"
- Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Владивостокская клиническая больница № 4"
- Государственное учреждение "Главный клинический госпиталь Министерства внутренних дел Российской Федерации"
- Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Арсеньевская городская больница"
- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тверской области "Тверской областной клинический онкологический диспансер"
- Государственное учреждение здравоохранения "Краевой центр специализированных видов медицинской помощи № 1"
- Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Краевая клиническая больница" Краснодарский край
Сведения о регистрации:
|
Уникальный номер реестровой записи |
o87113 |
|
Регистрационный номер медицинского изделия |
РЗН 2013/575 |
|
Дата государственной регистрации медицинского изделия |
14.06.2013 |
|
Срок действия регистрационного удостоверения |
Бессрочно |
|
Наименование медицинского изделия |
Дефибрилляторы LifePak, модели: LifePak 12 Monitor, LifePak 20 Monitor, LifePak CR Plus, с принадлежностями |
|
Наименование организации-заявителя медицинского изделия |
ООО "Ортомедиа" |
|
Место нахождения организации-заявителя медицинского |
121096, Россия, г. Москва, 2-я Филевская улица, дом 7, корп. 6 |
|
Юридический адрес организации-заявителя медицинского |
121096, Россия, г. Москва, 2-я Филевская улица, дом 7, корп. 6 |
|
Наименование организации-производителя медицинского |
"Физио-Контрол, Инк." |
|
Место нахождения организации-производителя медицинского |
, Соединенные Штаты, , Physio-Control, Inc, 11811 Willows Road NE, Redmond, WA 98052, USA |
|
Юридический адрес организации-производителя медицинского |
, США, Дальнее зарубежье, Physio-Control, Inc., 11811 Willows Rd N.e., Redmond, WA 98052, USA |
|
Код Общероссийского классификатора продукции для |
94 4410 |
|
Класс потенциального риска применения медицинского изделия |
2б |
|
Назначение медицинского изделия, установленное |
|
|
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной |
|
|
Адрес места производства или изготовления |
11811 Willows Rd N.e., Redmond, WA 98052, USA |